食藥監(jiān)局首推行業(yè)標準 醫(yī)療器械迎擴張機遇

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競爭能力。

這是總局成立以來******次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應(yīng)用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，也是各類產(chǎn)業(yè)資金重點關(guān)注的領(lǐng)域。發(fā)達國家藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1，而國內(nèi)則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和國家鼓勵社會資本辦醫(yī)療的政策落地，廣大居民以及各類醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放，醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。
據(jù)介紹，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展尚處小散亂狀態(tài)，高端醫(yī)療器械市場長期被強生、美敦力、GE、飛利浦等國際醫(yī)療器械巨頭占據(jù)，產(chǎn)品進口替代的市場空間較大。

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